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      《藥品經營和使用質量監督管理辦法》將于2024年1月施行

      新華社北京10月13日電(記者趙文君)記者13日從市場監管總局獲悉,由市場監管總局、國家藥監局制定的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》已于近日發布,自2024年1月1日起施行。

      在完善藥品經營許可管理方面,辦法明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求,簡化藥品經營許可審批程序,優化藥品批發企業開辦標準,并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準,對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的,申請人提交申請材料和承諾書后,符合條件的,當日頒發藥品經營許可證。

      在夯實經營活動中各相關方責任方面,辦法強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任,細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求,強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求,并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

      在加強藥品使用環節質量管理方面,辦法對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定。要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系,對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

      辦法強化藥品經營和使用全過程全環節監管,進一步明確各層級藥品監管部門的職責劃分,明晰跨區監管責任,豐富行政處理措施,明確行刑紀銜接等要求,確保監管責任全面落實。此外,還規定藥品監管部門對醫療機構進行處罰,應通報衛生健康主管部門。

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